ZIEGLER

Neues Tierarzneimittelrecht „TAMG“

Seit 28. Januar 2022 gelten die EU-Tierarzneimittel-Verordnung 2019/6, diverse Rechtsakte und das neue Tierarzneimittelgesetz „TAMG“. Die Vorschriften zum Umgang mit Tierarzneimitteln weichen teilweise erheblich von den bisherigen Regelungen des „Arzneimittelgesetzes“ AMG ab. Im bisher für beide Bereiche geltenden Arzneimittelgesetz (AMG) werden zeitgleich die auf Tierarzneimittel bezogenen Bestimmungen aufgehoben.

Bezug von Tierarzneimitteln durch Tierhalter
Anwendung von (Tier-)Arzneimitteln durch den Tierhalter
Nachweise der Anwendung durch den Tierhalter
Anwendung und Bezug von Arzneimitteln durch den Tierheilpraktiker

Es ist notwendig, sich mit den neuen arzneimittelrechtlichen Vorschriften auseinanderzusetzen. Diese sind insgesamt sehr umfangreich. Daher befasst sich dieser Beitrag speziell mit den Vorschriften, die die eigenständige Anwendung von Arzneimitteln durch Tierbesitzer (z.B. Landwirte) oder andere Personen (z.B. Tierheilpraktikern) mit apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln bei Lebensmittel liefernden Tieren und bei Kleintieren betreffen, also kurz: Was darf der Landwirt eigenständig anwenden oder was darf der Tierheilpraktiker anwenden?

Bezug von Tierarzneimitteln durch Tierhalter

Das TAMG nennt In „§ 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten“ in zehn Absätzen, wer unter welchen Bedingungen Tierarzneimittel beziehen kann. Wichtig für Tierhalter ist Absatz sieben:

(7) Eine Tierhalterin oder ein Tierhalter darf apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte nur in Apotheken oder bei einer oder einem das Tier behandelnden Tierärztin oder Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke beziehen.

Somit ist klargestellt, dass z.B. Landwirte apothekenpflichtige Tierarzneimittel auch in einer Apotheke erwerben können. Wichtig ist noch:

(8) Andere als die in den Absätzen 1 bis 7 genannten Personen dürfen apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte nur in Apotheken erwerben.

Somit ist klargestellt, dass andere Personen, z.B. Tierheilpraktiker apothekenpflichtige Tierarzneimittel ausschließlich in einer Apotheke erwerben können/müssen.

Anwendung von (Tier-)Arzneimitteln durch den Tierhalter

Die „EU-Tierarzneimittelverordnung 2019/6 Abschnitt 3, Anwendung, Artikel 106 Satz 1“ präzisiert das neue TAMG in „§ 50 Anwendung von Tierarzneimitteln“ die Thematik. Besonders wichtig für Landwirte ist Satz 4:

(4) Apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, deren Anwendung nicht auf Grundeiner tierärztlichen Behandlungsanweisung erfolgt, dürfen bei Tieren nur angewendet werden,

1. wenn die Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte zugelassen oder registriert sind,

2. für die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage bezeichneten Tierarten,

3. soweit es sich um zugelassene Tierarzneimittel handelt, für die in der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage bezeichneten Anwendungsgebiete und

4. in einer Menge, die nach der Dosierung und der Anwendungsdauer der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage des jeweiligen Tierarzneimittels entspricht.

Hiermit ist klar beschrieben, dass Landwirte, wie bisher auch, apothekenpflichtige Tierarzneimittel gemäß den Vorgaben der Packungsbeilage eigenständig, d.h. ohne tierärztliche Verordnung, einsetzten dürfen. Aber nur apothekenpflichtige Tierarzneimittel, keine Humanarzneimittel.

Konkret: Globuli aus dem Humanbereich waren und sind für Lebensmittel liefernde Tiere verboten.

Mit in Kraft treten der neuen EU-Tierarzneimittel- Verordnung 2019/6 und den neuen TAMG werden auch die Möglichkeiten einer „Umwidmung“ durch Tierärzte eingeschränkt und kompliziert. Zu beachten ist auch, dass Tierarzneimittel, die in anderen EU-Mitgliedstaaten „für Tiere“ zugelassen oder registriert sind, nicht automatisch
in Deutschland verkehrsfähig sind. Das Arzneimittel muss grundsätzlich in Deutschland und für die entsprechende Tierart registriert oder zugelassen sein. Vor der Anwendung ist folglich eine gründliche Prüfung notwendig, auch beim Bezug über eine ausländische Apotheke.

Nachweise der Anwendung durch den Tierhalter

Hierzu nennt hier die EU-VO 2019/6 Artikel 108:„Buchführung durch Eigentümer und Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren“.

Wichtig sind für Tierhalter besonders die Absätze 1-3:

(1) Die Eigentümer bzw. — wenn die Tiere nicht von den Eigentümern gehalten werden — die Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren führen Buch über die von ihnen angewendeten Arzneimittel und bewahren gegebenenfalls eine Kopie der tierärztlichen Verschreibungen auf.

(2) Die in Absatz 1 genannten Aufzeichnungen umfassen:
a) Datum der ersten Verabreichung des Arzneimittels an die Tiere,
b) Bezeichnung des Arzneimittels,
c) Menge des verabreichten Arzneimittels,
d) Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Lieferanten,
e) Beleg für den Erwerb des angewandten Arzneimittels,
f) Identität des behandelten Tieres oder der behandelten Gruppe von Tieren,
g) gegebenenfalls Name und Kontaktangaben des verschreibenden Tierarztes.
h) Wartezeit, auch wenn dieser Zeitraum gleich Null ist,
i) Behandlungsdauer.

(3) Wenn die Angaben, über die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels Buch geführt werden muss, bereits der Kopie einer tierärztlichen Verschreibung, den im landwirtschaftlichen Betrieb geführten Büchern oder im Falle von Equiden dem einzigen, lebenslang gültigen Identizierungsdokument gemäß Artikel 8 Absatz 4 zu entnehmen sind, muss nicht getrennt über sie Buch geführt werden.

Somit ist klargestellt, in welchem Umfang die Anwendung von Tierarzneimitteln dokumentiert werden muss.

Anwendung und Bezug von Arzneimitteln durch Tierheilpraktiker

In der „EU-VO 2019/6“ und dem neuen „TAMG“ sind Tierheilpraktiker, bzw. Personen, die die Tierheilkunde ausüben, nicht direkt genannt. Somit gelten die gesetzlichen Regelungen für „andere Personen“. Dies bedingt, dass diesem Personenkreis, vereinfacht ausgedrückt, nur das Arbeiten (therapieren) mit freiverkäuflichen oder apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln, gemäß den Beschreibungen in den Fach- bzw. Gebrauchsinformationen möglich ist. Tier- und Humanarzneimittel können auch durch Tierheilpraktiker nicht umgewidmet werden.

Zusammenfassung

Die Anwendung der EU-Tierarzneimittel-Verordnung 2019/6, diverser Rechtsakte und das neue Tierarzneimittelgesetz „TAMG“ ist jetzt anwendbar. Es gibt viele Veränderungen, aber auch Klarstellungen. Das eigenständige Therapieren durch Landwirte mit apothekenpflichtigen und freiverkäuflichen Tierarzneimitteln ist festgeschrieben und bleibt erhalten.

Wichtiger Hinweis

Aus den umfangreichen Verordnungs- und Gesetzestexten konnten und sollten hier nur einige wenige Vorschriften erörtert werden. Diese Hinweise erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Obwohl mit größtmöglicher Sorgfalt erstellt, kann eine Haftung für die inhaltliche Richtigkeit nicht übernommen werden. Erst die Erfahrungen nach in
Kraft treten werden die Stärken und Schwächen der neuen Regelungen zeigen.

Autor: Franz Ziegler; Bildnachweise: Countrypixel stock.adobe.com, floop-istockphoto.com

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